安徽联谊药品多次不良反应事件曝光

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国家食品药品监督管理局近日宣布，安徽联谊制药有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液近期出现多处不良反应，企业未落实药品安全主体责任，严重违反了《药品管理法》和《药品召回管理办法》。然而，《经济参考报》记者也发现，在安徽联谊的不良反应背后，安徽省食品药品监督管理部门已经申请启动复牌检查。

胞磷胆碱钠注射液主要用于治疗急性颅脑外伤和脑外科手术后的意识障碍。根据国家食品药品监督管理局数据库，国内生产该药的企业有几十家，安徽联谊于2010年11月16日获得该药生产许可证。

今年2月，国家药品不良反应监测中心发现，安徽联谊药业有限公司生产的内蒙古自治区胞磷胆碱钠注射液(批号131229)发生2例药品不良反应，患者服药后出现畏寒发热等症状。2014年11月，安徽联谊药业有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液(批号131228和131229)在广西和河南出现多种药物不良反应。

根据国家食品药品监督管理局的规定，安徽省食品药品监督管理局对企业召回的监管责任不到位，未能及时发现产品质量问题的原因，依法查处企业违法行为。国家食品药品监督管理局甚至指出，安徽联谊药业有限公司问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明所有产品均未召回。

然而，安徽省食品药品监督管理局的话与这一事实相矛盾。2015年2月3日，安徽省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局书面报告，安徽联谊已基本完成药品召回工作，并要求国家食品药品监督管理局开始对该企业进行复牌检查。据报道，安徽联谊已停产一年多。

从食品药品监督管理局的声明中可以看出，安徽省食品药品监督管理局对此事负有责任；然而，安徽省食品药品监督管理局拒绝透露安徽联谊公司的召回不到位且不完整。《经济参考报》记者2月26日联系了安徽联谊进行采访，但他的电话已经断开。

安徽省食品药品监督管理局试图恢复事实的本来面目，表明“安徽联谊召回工作不到位、不彻底，安徽局绝不会放过所有药品质量问题，绝不会对违法企业手软”。

安徽省食品药品监督管理局表示，自2014年11月28日起，安徽联谊已被告知该集群不良反应。截至2015年1月12日，企业共召回涉案药品248，823种，并当场封存。但在2015年2月15日得知内蒙古出现新的不良反应后，安徽省食品药品监督管理局发现，安徽联谊于2014年12月24日召回了销售给内蒙古自治区婺源药业有限公司的药品，并当场封存。然而，在储存期结束后，这些药物被允许再次使用。

关于“要求食品药品监督管理局启动安徽联谊复牌检查”事宜，安徽省食品药品监督管理局表示，自2015年2月3日总局组织注射剂生产良好生产规范认证以来，在企业连续20个工作日无召回产品后，应安徽省阜阳市财政局和企业的要求， 要求食品药品监督管理局酌情重新启动企业良好生产规范的认证程序。

“我局和阜阳市物价局组织的调查组对涉案批号产品的生产过程进行了详细、认真的调查，初步分析了药品质量问题的原因。2月16日，阜阳市物价局再次接到书面指示，要求督促企业加大召回力度，彻底调查涉案产品的流向。我局将向涉案药品流入省级局发函，要求其协助立即销毁现场封存的药品，确保所有召回药品不能使用。”安徽省食品药品监督管理局表示，根据食品药品监督管理局的要求，安徽联谊将继续停产整顿。