医疗机构制剂或不得在市场上销售或变相销售

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(记者王)26日，国务院法制办公室发布了《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》。意见稿拟明确医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

根据介绍，意见草案规定了医疗机构制剂的申报审批、调整使用、补充申请和再注册、监督管理等内容。此举旨在加强医疗机构制剂管理，规范医疗机构制剂申报和审批。

意见稿明确了医疗机构制剂的概念，即医疗机构根据临床需要配制和使用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在有执业医师或执业助理医师处方的医疗机构内使用，并符合《医疗机构执业许可证》规定的诊疗范围。

“在医疗机构申请制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、制剂工艺、质量指标、药理学、毒理学研究等。”根据意见稿，医疗机构制剂的临床研究应按照临床研究方案在本医疗机构或具有药物临床试验资格的机构进行，受试者人数不得少于60人。

根据意见稿，制备和使用制剂的医疗机构应注意观察和收集制剂的不良反应，并按照国家有关规定进行报告和处理。对质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或其他危害人体健康的医疗机构制剂，中国食品药品监督管理局和地方各级食品药品监督管理部门应当责令医疗机构停止制剂并撤销其批准文号。被撤销批准文号的医疗机构制剂不得配制和使用；已在当地食品药品监督管理部门监督下制备、销毁或处置。

相关单位和社会各界人士可在2015年2月26日前，通过登录中国政府法律信息网(http://www.chinalaw.gov)、邮寄信函或发送电子邮件等方式，对草案提出意见。