部分药企被曝违规生产销售：达安基因海王星辰等上榜

本篇文章2083字，读完约5分钟

gmp升级改造的巨额资金投入一步步紧盯着上级监管部门，使得制药企业面临着gmp改造的两难选择。在中国医药行业(报价600056，咨询)，没有获得或恢复gmp证书的医药公司将失去生产相关品种的资格。

在过去的六个月里，越来越多的上市公司受到了药品监管部门发起的对gmp(良好生产规范)和药品销售的打击。

3月3日，广州市食品药品监督管理局在其官方网站上公布了去年第四季度至今年1月底查处的生产经营者违法行为。其中，上市公司包括金奎大基因(报价002030，咨询)(002030.sz)、纳普斯达(纽约证券交易所. npd)、雅芳(纽约证券交易所. avp)等。令人印象深刻。

根据《行政处罚信息披露表》，中山大学金奎大基因有限公司生产的药品不含gmp，并于去年9月被食品药品监督管理局警告。

对于药品监管部门白纸黑字的通知决定，金奎大基因证券部负责人在接受《21世纪经济报道》采访时予以否认。

“药品监督部门通报说，‘当事人没有通过gmp生产药品’与公众通常理解的不同。该公司没有违反gmp生产。”该负责人表示，公司的gmp证书已经存在了三个月，在此期间发生了药品监督部门的通知和警告，但当时公司已经停产。

据记者了解，事实上，药品gmp升级过程中的刁钻行为正成为监管部门突击检查的焦点。在过去的四个月中，安徽、广东和吉林省的一些制药公司在通过监管机构的飞行检查后获得了gmp证书，这给它们的业务运营带来了沉重的打击。这也使得投资界质疑包括金奎大基因在内的制药公司的生产风险。

“真正的空时期”的替代:大安基因否认违规

根据国家食品药品监督管理局公开信息，金奎大基因乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒(1型)pcr-荧光核酸检测试剂盒(以下简称“血液筛查试剂”)于2014年10月23日通过生产车间现场检验和审批，并获得新的gmp证书。

上述金奎大基因证券部负责人向《21世纪经济报道》证实，该品种是目前唯一获得gmp认可的金奎大基因品种。该公司在2010年获得产品生产许可后，旧的gmp证书于去年7月中旬到期。在新的gmp证书被批准前的三个月内，金奎大基因声称已经停止生产该产品，并在新证书颁发后恢复生产。

但广州市食品药品监督管理局(穗)食品药品监督管理局[2014]01827号处罚决定明确指出，基因因2014年9月19日未通过gmp生产药品而受到警告。这一时期，是大安基因置换证书的“真正的空时期”。

面对监管当局的曝光，金奎大基因证券部坚称公司没有无证生产，处罚书中的“未按gmp生产药品”并不是公众所理解的，并拒绝透露更多信息，理由是“没有必要详述过去的事件”。

华创证券分析师廖曾表示:“血液筛查市场推出后，将为基因业绩带来新的增长点。”此次gmp风波中，有五家制造商在与金奎大基因的血液筛查试剂竞争，该公司已多次表示有意在2014年尽快推出该市场。因此，在行政处罚信息发布后，金奎大基因是否会因绩效驱动而先于新的gmp生产成为外界关注的焦点。

在流通领域，去年9月，当地药品零售巨头海王星之星(Neptune Star)因销售劣药党参而受到监管机构的调查和处罚，并因没收非法所得而被罚款。截至发稿时，海王星尚未对此事做出回应。

飞行检查密切关注非法制药公司

gmp升级改造的巨额资金投入，以及上级监管部门的密切关注，使得制药企业面临着gmp改造的两难选择。

2014年11月底，安徽省食品药品监督管理局突然对全省13家中药材生产企业进行了飞行检查。结果3家制药企业严重违规，gmp证书被直接收回，其余违规企业被依法查处。

在中国医药行业，没有获得或被撤销gmp证书的制药公司将失去生产相关品种的资格。

除安徽省监管部门外，广东省也严厉打击非法生产和销售药品的企业。自2014年9月10日起，广东省食品药品监督管理局在半年时间内集中发布了六轮gmp恢复公告，涉及20个gmp证书。

据记者不完全统计，2014年，广东、四川、山东等省有50多家制药企业因非法生产环节被罚款，10多家制药企业的gmp证书被直接收回。

2014年5月12日，国家食品药品监督管理局发布了《关于征求药品飞行检查办法意见的函(征求意见稿)》，提出了药品生产经营全过程药品监管和药品安全“飞行检查”的具体措施。结果，“飞行检查正常化和正规化”的做法在各地得到了呼应，也大大增加了制药企业日常生产的非法成本。

一位制药行业的资深人士在接受《21世纪经济报道》采访时表示，新修订的《药品生产质量管理规范》被视为改善制药行业准入条件、淘汰落后产能的重要举措，也是过去三年整个制药行业最重要的任务之一。

“由于新的gmp标准与先进市场完全融合，所有环节的指标都很严格，通过考核的可能面临产品线缩减甚至合并的可能。”他说。

目前，绝大多数当地制药企业正试图通过花费数亿美元建造新工厂或改造原有生产工厂和空控制系统来获得新的证书。“但从屡遭曝光的违规名单来看，无法升级的中小企业和进行了重大改革的大型制药企业也未能幸免，这也暴露出生产企业违规经营的普遍性和偶然性。”前述老兵强调。