涉银杏叶药企自查6成不合格 海王、益佰等上市公司上榜

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◎各位记者黄宗炎实习记者吴

银杏叶事件，这似乎是一个非法经营的个别企业，已蔓延到整个行业如燎原之火。

昨天，国家食品药品监督管理局公布了自去年1月以来中国生产的90种银杏叶提取物和产品的自检结果。其中，问题批次高达45%，不合格企业近60%。值得注意的是，涉及的上市制药公司很多，被检测批次的产品100%不合格。《国家商报》记者此前了解到，许多上市公司采用外包银杏叶提取物而不是自提取，这不仅提高了效率，也失去了相应的质量控制。

此外，北京医药管理咨询中心负责人石立臣告诉记者，国家将银杏叶提取物作为一项从源头上提高中药管理和生产质量的操作，今后可能会加大对生物提取物、矿物提取物和中药饮片的监管力度。

45%的批次产品不合格

自今年5月银杏叶提取物事件以来，银杏叶已经发酵一次又一次，这不仅涉及到企业数量的急剧增加，而且影响到越来越多的领域。随后，中国食品药品监督管理局(cfda)于6月8日发布了《关于检测银杏叶提取物和银杏药物的通知》，要求生产银杏叶提取物和银杏药物的企业按照总局公布的补充检验方法进行自检。

周一，中国食品药品监督管理局报告了自去年1月1日以来全国90家企业生产的银杏提取物和银杏叶等所有相关产品的自检情况。结果表明，5161批次中有2335批次不合格，占所有批次的45%。

此外，在90家自检企业中，有55家生产企业检测出不合格产品，其中30家企业全部批次不合格，25家企业部分批次不合格。只有大约40%的企业合格。

在自检企业中，有许多知名的制药公司。如深圳王海制药有限公司生产的银杏叶和银杏分散片的合格率分别为95.6%和100%；贵州新邦制药有限公司(报价002390，咨询)生产的银杏叶合格率为73.9%，贵州白一制药有限公司(报价600594，咨询)生产的银杏叶合格率为100%。

据中国食品药品监督管理局称，除了已经公布自查结果的企业外，一些未经批准的银杏叶提取物生产企业也没有上报自查结果。

北京医疗管理咨询中心主任石立臣在接受《商业日报》采访时表示:“近年来，中药及生物提取物市场发展迅速，目前规模约为300亿至400亿元，不包括保健品市场。市场越来越大，但缺乏相应的监管。国家这次采取了银杏叶提取物，从源头上开始整改，提高中药的管理和生产质量。”

许多公司陷入了“外包”

"最成问题的环节在于企业对提取物的外包."四川天府制药企业竞争力提升中心主任徐磊昨天告诉《国家商报》。

与自我筹资相比，外包的风险更加突出。贵州白一药业证券事务代表曾宪提告诉记者，该公司提取的银杏叶提取物合格率达到100%，但由于原料来自重庆柯睿南海制药有限公司，所有测试批次的银杏叶均不合格..

此外，山西黔元医药(报价300254，咨询)也是一个外包摘录。“公司里的银杏叶提取物数量很少，都是从大星桂林购买的。”婺源医药证券事务代表薛元元昨日对记者表示，如果是自筹资金，“企业必须有符合要求的生产线、生产环境和gmp编号，如果想自筹资金，可以自筹资金。”

自我强加的限制使许多企业望而却步。记者此前了解到，制药公司购买提取物的首要考虑是降低成本，因为自提取的整个过程周期长，成本高；接下来是过程，例如，如果你想得到99%的纯度，如果过程不能达到它，投资会更多。徐磊进一步表示，外包可以为企业“提高效率，拓展产业链”。

然而，企业往往缺乏对外包的有效控制。记者昨天从几家上市公司了解到，在外包时，对方通常会提供相应的资质，然后公司按照国家标准进行检查。“对于一般的来料，如果你熟悉另一家公司，它们都是随机检验，这会造成一定的问题。”卓创信息医药分析师赵真告诉记者。

赵真还表示，测试项目没有统一的标准，在测试过程中忽略一两个项目，或者在没有任何事情发生之前设置相应的测试项目，都会削弱对采购原材料的监管。值得注意的是，根据国家食品药品监督管理局6月8日发布的《补充检验办法》，完成了90家企业的自检标准。在这方面，徐磊说，“例如，在过去，酯的残留物进行了测试，这一次，测试方法增加了酸。”

自2016年1月1日起，国家食品药品监督管理局将进一步监管中成药生产企业的对外生产。“所有没有能力提取中药的中成药制造商将停止生产相应的品种。”徐磊告诉记者,“禁止生产”的规定将对萃取行业产生更大的影响。

如果涉及到保健产品，问题就更大了

史立臣认为，银杏市场的整顿行动将对银杏产品市场产生巨大影响。“银杏产品包括20多种口服和注射剂型，用于美容、保健食品和治疗等许多领域。事件发生后，许多诊所和药店都不敢经营相关药品，预计这一市场将在一段时间内出现下滑。”

在史立臣看来，这次彻底调查的银杏叶相关产品只在医药领域，如果涉及到保健品，问题可能会更大。他认为:“使用植物提取物作为药物只是一部分，更大的需求在于保健产品。如果这部分产品还含有过量的有害物质，监管不力，后果也非常严重。”

徐磊在接受《国家商业日报》采访时表示:“这一次，银杏药物出现了问题，监管机构应该回顾一下，看看医疗保健行业是否存在问题。”然而，由于审批权力已经下放，很难预测今后具体的监督力度和范围。但是，监督只是其中一个方面，更应该依靠企业自律。”

从事件的全过程来看，银杏叶风暴引发了一系列连锁反应，不仅暴露出产业链中的诸多问题，也暴露出监管缺失的弊端。

石立臣认为，银杏事件只是一个前奏，国家可能会继续加强对生物提取物、矿物提取物和中草药的监管，逐步完善制药企业的生产和经营流程。