高端医疗器械国产化进程加速

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自2014年以来，医疗设备的本地化一直在加速。近日，记者了解到，自主研发的微创心脏瓣膜植入系统有望于今年获得美国食品药品监督管理局和欧盟ce认证的临床批准，这将为日益多元化和国际化的本土医疗器械注入一剂强心针。

小型设备有望打破垄断格局

主动脉瓣狭窄和关闭不全是一种严重而常见的老年病。随着年龄的增长，一旦患者出现症状，其存活时间约为5年。以往的外科手术创伤大、风险高、疼痛程度高。中国老年人有100多万例主动脉瓣狭窄和关闭不全，其中大部分由于不能耐受手术而无法得到有效治疗。随着社会老龄化越来越明显，对瓣膜疾病患者的早期干预不仅可以治疗无法负担手术的老年患者，还可以解决社会医疗负担。

此前，一名81岁的患者不仅患有严重的主动脉瓣关闭不全，而且还患有老年疾病，如中风、严重肺气肿、多发性肺大泡、左颈动脉完全闭塞、严重主动脉弓和髂动脉钙化等。，并从许多地方寻求治疗，但由于手术的巨大风险，所有这些都被许多医院拒绝。

患者被转到复旦大学附属中山医院进行“微创经心尖主动脉瓣置换术”，采用自主研发的国产J瓣膜。没有开胸的瓣膜出血较少，随后的血管造影术和超声心动图证实新瓣膜工作良好。据了解，中山医院接受类似手术的患者平均年龄为80岁，术后平均住院时间仅为5天。

中山医院微创心血管外科主任魏来表示，经心尖微创主动脉瓣置换术是世界上最先进、微创的心脏瓣膜置换术。它不开胸，心脏不停地跳动，大大降低了手术创伤和风险，对老年人和高危患者有很大的优势。与国外同类产品相比，j. Valve定位准确，操作简单，易于掌握。除用于治疗主动脉瓣狭窄外，还可用于治疗主动脉瓣关闭不全，具有国外产品无法比拟的优势。

华西医院心血管外科副主任郭英强在接受记者采访时也表示:“使用进口产品时，就像两个人在试图完成瓶盖对接时被殴打一样。如果有轻微的偏差，可能会发生瓣膜周围渗漏。虽然现在进口产品正在优化，第二代已经推出，但从设计的灵巧性和易用性来看，国产阀门J. Valve更为优越。由于审批程序，最新的外国产品尚未进入中国市场。如果本地创新产品能够尽早上市，将为国内医疗市场带来重大变化。”

被列入国家“千人计划”的苏州杰城医疗科技有限公司董事长、阀门发明者张继表示:“国产阀门上市后价格将优于进口价格”，目前美敦力和爱德华这两个外国品牌几乎垄断了介入阀门市场。一旦中国产品能够在海外上市，不仅会给更多的患者带来好消息，还能有效提高中国在高端医疗技术领域的国际竞争力和话语权。

家用医疗设备来的正是时候

今年1月，上海微创医疗器械(集团)有限公司自主研发的第三代药物支架火鹰冠状动脉雷帕霉素药物洗脱支架系统获得欧盟ce认证。“firehawk是集团首个通过ce认证的药物组合产品，也是微创心血管业务国际化的重要一步。它将使更多欧洲患者受益，并在未来获得ce认证。”微创国际业务副总裁林颖清说。

纵观近年来国内医疗器械行业的发展，多元化和国际化逐渐成为一大趋势。尤其是在2013年，复星制药(600196，咨询)以2.4亿美元收购了以色列的一家医疗美容设备公司；同年6月，迈瑞医疗以1.05亿美元收购了一家美国超声系统公司。曾经是跨国企业收购目标的国内医疗器械公司因此展开了一场反击战。

根据中国投资集团的数据，2014年66例医疗卫生风险投资/私募股权融资中，医疗设备融资23例，占23%，其中苏州新荣螺栓医疗器械有限公司获得黑石集团1.5亿美元融资。

据业内人士介绍，与生物制药相比，医疗器械的投资优势在于可以在短时间内实现可观的回报率，而医疗器械领域持续的并购热潮也让市场看到，高端器械市场的发展已经逐渐放开。德邦证券表示，从一批国内优秀设备制造商对高端医疗设备的不断探索来看，未来完全有可能实现国产高端医疗设备的进口替代，这一过程不会有“上限”。

政策促进地方创新

医疗行业是一个与政策密切相关的领域，健康快速发展离不开政策的推动和支持。自2014年以来，对国内医疗设备的政策支持不应低估。

去年2月，中国食品药品监督管理局发布了《创新医疗器械专项审批程序(试行)》，在确保上市产品安全性和有效性的前提下，建立了创新医疗器械的审批渠道。5月，为促进国产医疗设备的发展和应用，促进相关产业转型升级，拉动经济增长，降低医疗成本，国家卫生计生委计划生育司委托中国医疗设备协会启动首批国产优秀医疗设备产品评选。

业内人士认为，随着商业贿赂的严格控制、产品性价比在医院采购中的重要性、受益于国内优秀医疗设备的基层医疗市场的扩大以及国内医疗设备选择的启动，当地医疗器械市场将继续升温。

近日，记者发现，一批在疾病早期筛查和快速诊断方面不断创新的本土企业正在逐步发挥国际影响力。一旦尖端工具“飞入寻常百姓家”，它们将为人们的健康提供坚实的屏障。

“当然，无论是进口产品还是中国制造的产品，都不能保证在临床上是完美的。医疗器械是一个非常注重创新的行业。相关企业需要不断思考和改进，尽可能为患者带来有效、经济的产品。”中国医学会胸心外科分会委员、副秘书长王伟说。