多省“飞检”整肃制药企业 上半年51家GMP证书被收回

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◎每位记者黄宗炎

近日，四川省食品药品监督管理局发布公告，撤销了违反良好生产规范的四川裕鑫药业有限公司的gmp(良好生产规范)证书。这是中国制药企业在过去六个月中第51次被吊销gmp证书，超过了去年全年被吊销GMP证书的制药企业数量。

医药行业资深人士边在接受《全国商报》采访时表示，由于gmp认证前期投入较大，获得证书后很难保证市场销售，一些中小企业必然会简化药品生产流程，修改生产流程，以获取更高的利润。

这51家制药企业的gmp认证有一半以上是由于国家和省的“药品飞行检查”(以下简称飞行检查)被撤销。

北京医疗管理信息中心主任石立臣表示，虽然加强监管可以在一定程度上促进企业规范生产和行业有序发展，但最终还是要靠企业自律。“在‘飞行检查’的压力下，制药公司被迫养成检查生产流程、仓储和技术的习惯。”

收回51家制药公司的Gmp证书

上周四，四川省食品药品监督管理局通报了对四川裕鑫药业有限公司的处罚:吊销其gmp证书。这是继武汉华龙生物制药有限公司退出gmp后，又一家受到同样处罚的制药公司。

据医学观察网统计，今年上半年已有51家制药公司收回了gmp证书。虽然整改后有6家制药企业获得了gmp证书，但与去年仅有50家制药企业获得gmp证书相比，这无疑给行业敲响了警钟。

卞认为，一些中小医药企业存在简化生产流程、篡改生产流程的想法，是因为gmp认证的初始投入比较大，周期长，获得认证后市场销量无法保证。

据史立臣介绍，实际上，严格按照gmp生产的成本已经包含在产品的固有成本范围内，并没有额外的增加。那些试图降低成本和修改流程和程序的做法本身是不合理的。

此外，公开资料显示，在已收回gmp证书的51家制药公司中，中药企业占大多数。为什么会这样？史立臣有他自己的看法。“中药生产涉及很多方面，从种植到储运到销售，再到企业作为原料生产。这一过程由国家监督，各省没有开展相应的工作。”石立臣告诉《国家商报》记者，但近两年来，药材和中药制剂质量事故屡有发生，导致其在消费者心目中的地位较低，国家加大了整顿中药市场的力度。

“飞检”加速行业洗牌？

所谓“飞行检查”，是指药品监督管理部门对药品生产经营进行的突击检查或突击检查。

事实上，早在2006年，食品药品监督管理局就发布了《关于印发〈药品gmp飞行检查暂行规定〉的通知》，但直到去年11月和今年年初，《药品飞行检查办法(征求意见稿)》和《药品飞行检查办法(草案)》才进一步颁布。

根据医学观察网，在51家药品公司中，有30家的gmp证书被收回，但由于“飞行检查”而出现问题。既然这种“飞行检查”如此有效，为什么多年来没有在高密度下进行？

石立臣告诉《国家商报》，“之前的‘飞行检查’是在国家食品药品监督管理局的控制之下，但其他省份没有回应。自国家颁布“四严”以来，药品监管逐步加强，特别是今年以来，各省也相应开展了“飞检”活动。而且除了gmp，gsp也有相应的‘飞行检查’。”

去年年底，国家食品药品监督管理局发布的《2013年度食品药品监管统计报告》显示，中国有4875家制药企业，仅靠相关部门的监管难以确保所有制药企业完全符合gmp要求。

史立臣认为，药品生产主要依靠行业自律。在飞行检查的压力下，制药公司养成了检查生产过程、仓储和技术的习惯。“制药公司不知道他们什么时候会‘飞检’。一旦他们停止生产，损失就非常大。”

那么，逐步加大飞行检查力度会加快行业洗牌吗？《中国证券报》此前报道称，去年中国有202家制药企业被并购，是去年gmp证书被吊销的制药企业的4倍。

对此，史立臣认为，市场的核心竞争和资本的推动是行业洗牌背后的驱动力，监管只能发挥一部分作用。