干细胞行业新政破茧在即 临床指导原则或上半年面世

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尽快介绍临床应用指南

据知情人士透露，会议是由食品药品监督管理局召开的，所有与会者都是业内精英。由此可见，监管当局对干细胞产业的发展寄予厚望，同时，他们也感到迫切需要出台干细胞产业监管法律法规。会议达成共识，干细胞临床应用指导原则将尽快出台。

与会专家呼吁率先发布临床应用指导原则，并在实践中加以完善，使临床法规有助于产业化。根据国家食品药品监督管理局的相关消息，国家食品药品监督管理局注册司和国家卫生计生委科技司正在讨论通过规范的法律法规来确定干细胞在医疗机构临床应用的指导原则，预计最早将在今年上半年得出结论。

一些专家表示，制定干细胞临床应用指南并不难。“国际干细胞协会已经有了一个标准。这个标准本质上是一个指导原则。它被用作修改国情的蓝图，并成立了一个专家小组来演示细节。”据专家介绍，邓宏奎是国际干细胞协会唯一的中国会员，并参与了国际标准的制定。食品和药物管理局已经让这些人尽快制定指导原则。

针对上述专家的建议，来自食品药品监督管理局的人士表示，干细胞产业前景广阔，食品药品监督管理局当然需要支持，但需要行业和学术界的支持。中华人民共和国总局有一个想法，那就是聘请干细胞学术界和工业界的一流专家来帮助指导评估中心。下一步是加快引入指导原则或管理措施。

业内人士告诉《中国证券报》，中国胎盘干细胞的研究和应用走在世界前列。20世纪80年代初，原军事医学科学院院长吴祖泽院士利用胎儿肝细胞进行移植实验，共做了11例，其中9例至今仍健在。我国干细胞研究水平处于世界领先水平，但临床应用管理法规的缺乏制约了行业的发展。

或者以“同情测试”为突破口

在干细胞治疗领域，与会专家呼吁以同情疗法为突破口，进而推广干细胞的临床应用。

中国疾病预防控制中心病毒学研究所研究员李德兴说:“美国有一个同情原则，当病人的生命危在旦夕时，他们可以用最新的治疗技术或药物进行治疗。”即使这些技术或药物没有经过大规模的人体试验。"

干细胞可以分化成各种功能性细胞或组织和器官，医学界称之为“通用细胞”。干细胞疗法是将健康的干细胞移植到患者体内，以修复患病细胞或重建正常细胞和组织。干细胞疗法就像给身体注入新的活力，可以从根本上治疗许多疾病。

会上一些专家建议，当病人没有任何有效的治疗方法时，他们应该向卫生部门申请干细胞治疗。“只要有临床需求，我们就应该允许用干细胞疗法进行交感神经试验。用干细胞治疗不仅可以进行研究，而且也是拯救生命的一种可能方式。”

据上述专家介绍，美国已经批准使用胚胎干细胞进行治疗，允许医疗机构对面临截瘫的患者进行干细胞治疗。“已经批准了300多个案例。这种运作方式对中国可能有借鉴意义。”

有利于产业链的三个环节

美国食品和药物管理局表示，将加快引入干细胞临床应用的指导原则，这对行业产生了巨大影响。干细胞产业在中国正处于大规模产业化的黎明明阶段，各种颠覆性技术层出不穷，各种产业化尝试层出不穷。根据visiongain提供的市场调研数据，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达到1000亿元。

干细胞临床应用的主要适应症包括血液系统疾病、糖尿病、肝病、帕金森综合征、骨关节损伤、烧伤等。尽管对其作用机制仍有许多疑问，但干细胞治疗因其临床效果好、适应症广，是生物医学领域一个很有前途的方向。

"干细胞产业有三种不同的商业模式，每种模式都有自己的侧重点."中国医学科学院钟华教授介绍，产业链的上游主要是干细胞采集和储存业务，中游是干细胞技术研发，下游是干细胞移植和治疗。

中原谢赫天津脐带血造血干细胞库、上海干细胞技术有限公司上海脐带血造血干细胞库等上游企业从事干细胞增殖和干细胞制备研究，为研发机构和个人提供干细胞，可用于疾病发病机制研究和新药开发。这些企业主要专注于干细胞治疗技术的出口，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调、糖尿病和肌营养不良等神经系统疾病。这些企业主要包括深圳北科生物技术有限公司和吉林中科生物工程有限公司，下游企业主要从事各种干细胞移植和治疗业务，包括一些开展干细胞治疗的医院。